医療機器の臨床評価に関する規制の変更と業界への影響

臨床評価が必要な医療機器製品については、自社の状況を踏まえ、リソースの利用可能性を十分に考慮し、製品特性、臨床リスク、既存の臨床データ等に応じて合理的な臨床評価パスを選択する必要があります。それは次のような状況です。

1) 製品の安全性と有効性は、同品種の医療機器の臨床文献と臨床データの評価を通じて証明でき、臨床評価は同品種を比較するだけで実行できます。

2) 申告製品または申告製品の先行製品には、中国国内で実施された臨床試験、中国国外で実施された臨床試験、複数地域の臨床試験、および臨床文献で報告された臨床試験を含む、いくつかの臨床文献および臨床データがある。 、または、類似の機器の既存の臨床データが製品の安全性と有効性を確認するのに不十分な場合、未確認の部分について臨床試験を実施する必要があります。既存の臨床データが申告製品の海外臨床データや臨床経験データであれば、当初の治験計画書に基づく補完臨床試験を実施することが可能です。既存の臨床データが同品種のデータであれば、相違点の臨床試験を実施することが可能です。

3) 企業が申告製品または申告製品の先行製品の臨床データを把握できず、類似製品の臨床データも把握できない場合は、臨床試験を実施する必要があります。