中国医療機器NMPA登録の分類をご存知ですか？

中国での医療機器の販売を検討していますか??その場合は、中国の規制当局である国家医療製品総局 (NMPA) に医療機器を登録する必要があります。以下に、中国の医療機器NMPA登録の分類を見てみましょう。
まず、国家薬品監督管理局が公布した「医療機器監督管理条例」文書第739号によると、医療機器の分類管理はリスクの程度に応じて行われている。
1 つ目のカテゴリーは低リスク医療機器であり、日常的な管理によって安全性と有効性が保証されます。
2 番目のカテゴリーは、安全性と有効性を確保するために厳格な管理と管理が必要な、中程度のリスクを伴う医療機器です。
3番目のカテゴリーは、安全性と有効性を確保するために厳密な管理と管理が必要な特別な措置を必要とするリスクの高い医療機器です。
特定の製品の分類を決定したい場合、その分類を決定するにはどのような方法がありますか? Aozida 医療機器登録では、一般的に使用されるいくつかの方法を紹介します。
方法1：薬局発行の「医療機器分類カタログ2017年版」、「体外診断薬分類サブカタログ（2013年版）」およびその後の分類定義結果のまとめを検索する。
方法 2: すでに市場に出ている同じ種類の製品を通じて、自社の製品の分類を決定します。
方法 3: 「医療機器の分類規則」に従って医療機器の分類を決定する;